艾沙康唑(Cresemba/Isavuconazole)治疗侵袭性真菌病的临床研究数据

       艾沙康唑是新型三唑类抗真菌药物，尚未在中国上市。艾沙康唑抗菌谱广，体外研究和临床试验提示对霉菌、酵母菌、双向真菌及一些罕见真菌等均有抗菌活性；对特殊部位，如中枢神经系统的感染临床治疗有效；其血药浓度稳定，安全性和耐受性好，长期使用药物相关不良反应少。

　　艾沙康唑有3项重要的Ⅲ期临床试验，对其有效性和安全性进行了评价，分别为：治疗侵袭性曲霉病的SECURE（安全性）试验，治疗罕见真菌病或肾功能不全患者曲霉感染的VITAL（非常重要性）试验和治疗侵袭性念珠菌病的ACTIVE（活性）试验。

　　SECURE试验为艾沙康唑对比伏立康唑的非劣效性、随机双盲、多中心研究。2组均有超过80%患者合并血液系统恶性肿瘤，超过20%的患者接受了异基因骨髓移植（bonemarrowtransplantation,BMT）或造血干细胞移植（hematopoieticstemcelltransplantation,HSCT）。意向性分析发现，艾沙康唑和伏立康唑组42d全因死亡率（主要终点）分别为19%和20%，在治疗结束时临床有效率分别为62%和60%。该试验分析发现，艾沙康唑对中性粒细胞缺乏合并侵袭曲霉菌病患者的疗效和安全性与伏立康唑亦相当。

　　VITAL试验是一项单臂、开放性、多中心临床研究，在纳入的37例毛霉病患者中，22例（59%）合并血液系统恶性肿瘤，13例（35%）接受了HSCT；肺部累及者占59%，其中有1/2同时累及其他部位；艾沙康唑中位治疗时间为84d,21例为初始治疗，16例为挽救治疗。结果显示，初始治疗组和挽救治疗组的42d死亡率（主要终点）分别为33%和37%，治疗结束时部分缓解率分别为32%和37%。将艾沙康唑初始治疗病例与FungiScope数据库配对的两性霉素B初始治疗毛霉病病例比较发现，2组42d死亡率（33%vs41%）和84d存活率（57%vs50%）均无显着差异。该试验分析也显示了艾沙康唑对罕见真菌的活性，包括外瓶霉、阿萨希毛孢子菌、镰刀菌、帚霉菌等，治疗成功率为57.7%。此外，研究者进一步分析了SECURE和VITAL研究中中枢神经系统IFD,毛霉、曲霉和隐球菌感染分别占30.6%、22.2%和13.9%，艾沙康唑治疗结束时总体临床有效率为58.3%，生存率为69.4%，提示艾沙康唑于中枢神经系统感染也有较好的抗菌活性。

　　ACTIVE试验是一项随机、双盲、非劣效性研究，比较了静脉序贯口服艾沙康唑方案（221例）和静脉卡泊芬净序贯口服伏立康唑方案（219例）治疗侵袭性念珠菌病的疗效和安全性。然而，在研究主要终点（静脉药物治疗有效）评估中，艾沙康唑未能证明在疗效方面不劣于卡泊芬净（治疗成功率：60.3%vs71.1%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：艾沙康唑(ISAVUCONAZOLE)的服用方法和需要注意的副作用

　　更多药品详情请访问  艾沙康唑  https://www.kangbixing.com/drug/askz/