对诱导化疗难以治愈或首次复发未治疗的FLT3突变阳性的AML(FLT3-ITD和/或FLT3-TKD D835或I836突变)成年患者,随机(2:1)分配接受连续28天(1个周期)的
共371例患者随机分配接受治疗,吉列替尼组和SC组分别有247例和124例(MEC,25.7%; FLAG-IDA,36.7%; LoDAC,14.7%; AZA,22.9%)。中位年龄为62岁(范围,19~85岁)。基线FLT3突变状态为:FLT3-ITD,88.4%; FLT3-TKD,8.4%; FLT3-ITD突变和FLT3-TKD突变,1.9%; 突变状态未知,1.3%。总体而言,39.4%的患者是难治性AML,60.6%的患者是复发性AML.
接受吉列替尼治疗的患者的OS(9.3个月)显着优于SC组(5.6个月;HR = 0.637; P = 0.0007); 1年生存率分别为37.1%和16.7%。吉列替尼组和SC组的CR/CRh率分别为34.0%和15.3%(P = 0.0001); 两组的CR率分别为21.1%和10.5%(双侧P = 0.0106)。两组的中位EFS分别为2.8个月和0.7个月(HR 0.793,P = 0.0830)。
所有患者的常见不良事件(AE)为发热性中性粒细胞减少症(43.7%)、贫血症(43.4%)和发热(38.6%)。与吉列替尼相关的常见≥3级AE是贫血(19.5%)、发热性中性粒细胞减少(15.4%)、血小板减少症(12.2%)和血小板计数减少(12.2%)。校正给药持续时间后,吉列替尼组每例患者每年的严重治疗不良事件比SC组少,分别为7.1%和9.2%。
与化疗相比,
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