根据ASTCT和CIBMTR移植和细胞治疗会议上公布的研究结果,
伊布替尼是一种口服Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂(每日一次),是美国首个获批用于既往全身治疗失败的慢性GVHD成人患者的治疗药物。一项开放性、多中心、Ⅰ/Ⅱ期iMAGINE研究纳入了59例既往未经治疗或复发或难治性、中度或重度慢性GVHD患者(中位年龄,13岁;71%为男性)。研究分为两个部分平行进行。在A部分剂量探索和安全性研究期间,研究者在起始剂量为120 mg/m2的1-12岁儿童中评估
A部分的研究终点是确定推荐的儿童等效剂量。一旦确定,年龄为1~12岁的患者可以在B部分以推荐的儿科等效剂量入组。B部分包括接受每日一次伊布替尼420 mg给药的≥12岁患者。治疗直至不再需要、开始新的全身性慢性GVHD治疗、慢性GVHD进展、基础疾病复发或出现不可接受的毒性。47例预治疗患者接受了中位2-12线既往治疗,12例患者未接受既往治疗。近2/3(64%)的患者伴有基础恶性疾病和移植指征。主要终点为药代动力学和安全性,次要终点包括缓解持续时间、2014 NIH标准定义的总缓解率、OS和患者报告的结局。患者接受伊布替尼治疗的中位时间为8个月。
研究结果显示,240 mg/m2伊布替尼的血浆浓度曲线与接受每日420 mg
三分之二(64%)的患者发生≥3级治疗相关不良事件,24%的患者发生导致治疗中止的不良事件。在≥10%的患者中发生的最常见的不良事件包括17%的口腔炎,高于在成人中所观察到的。
伊布替尼在12岁以下儿童中的推荐剂量为240 mg/m2时,达到的血浆浓度-时间曲线与研究人员对≥12岁患者全剂量的预期一致,
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2024-03-10
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