HELIOS的研究结果支持
HELIOS是一项针对578名患者的3期随机对照双盲研究,在21个国家的133个地点进行。入组患者为年龄≥18岁、接受过≥1次全身系统性治疗的无17p染色体缺失的复发难治性CLL/SLL患者。578名患者以1:1随机分配至依鲁替尼(420mg/d)+BR组或安慰剂+BR组,BR≤6个周期,
研究者评估的依鲁替尼+BR组PFS显着长于安慰剂+BR组(安慰剂组没有达到14.3个月)(HR=0.206,95%CI=0.159-0.265,P<0.0001),3年PFS率分别为依鲁替尼组68.0%和安慰剂组13.9%。依鲁替尼+BR组OS明显延长(HR=0.652,95%CI=0.454-0.935;P=0.019)。3年的OS率分别为依鲁替尼组81.6%和安慰剂组72.9%。
研究者评估的依鲁替尼组的ORR为87.2%,安慰剂组的ORR为66.4%(P<0.0001)。CR/CRi率分别为鲁替尼组38.1%和安慰剂组8.0%,而初步分析中IRC评估的CR/CRi率分别为鲁替尼组21.4%和安慰剂组5.9%,依鲁替尼组的微小残留病变(MRD)阴性率为26.3%,安慰剂组为6.2%(P<0.0001)。在依鲁替尼组中34.5%的患者报告了出血事件,而初始报告中有31%的患者报告此事件。治疗相关的紧急不良事件(包括3-4级)的发生率与最初的HELIOS报告基本一致。
研究数据支持继续使用依鲁替尼+BR方案,与安慰剂+BR组相比依鲁替尼+BR的PFS和OS更优,且随着时间的推移ORR和CR率增加。值得注意的是,长期随访结果显示,与安慰剂+BR相比,依鲁替尼+BR治疗患者的生存率显着提高,尽管病情进展后可能存在交叉。此外,研究者评估的连续依鲁替尼治疗CR/CRi和MRD阴性率相较于IRC初步分析的21%和13%分别上升至38%和26%。
HELIOS研究的结果进一步表明,在复发难治性CLL/SLL患者中,
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