SOLAR-1是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,旨在阿培利司与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。研究纳入患者均为接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌男性或绝经后女性患者。
研究共纳入患者572例,基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列(n=341)或非PIK3CA突变队列(n=231)。两队列患者均以1:1的比例随机接受阿培利司(300mg,每日一次)+氟维司群(500mg,在首个周期第1天和第15天注射,之后28天周期的第一天注射),或安慰剂+氟维司群。研究主要终点为PIK3CA突变患者的无进展生存期(PFS)。
研究结果显示,在PIK3CA突变队列,
在非PIK3CA突变队列的患者中,阿培利司+氟维司群治疗组中位PFS(mPFS)为7.4个月,而氟维司群单药组为5.6个月。两组显着统计学差异。虽然没有明确获益,但由于阿培利司针对特定靶点,因此这一结果无可厚非。在安全性方面,患者出现的大多数不良事件严重程度为轻至中度,一般可通过调整剂量及医疗措施管理。
在2020 ESMO大会上,SOLAR-1研究的OS结果公布,与氟维司群相比,阿培利司+氟维司群联合治疗总生存期绝对值提升了7.9个月。鉴于SOLAR-1研究的优异结果,2019年5月,美国FDA批准
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