由国内教授团队发起的多中心真实世界研究旨在基于中国人群,评估
本研究共有13家医学中心参与,回顾性纳入了121例接受依鲁替尼治疗的R/R MCL患者,根据治疗方案将患者分为依鲁替尼单药治疗组(n=68)和依鲁替尼联合治疗组(n=53)。研究终点包括ORR、CR、PFS、OS、至缓解时间(TTR)、缓解持续时间(DOR)等。本研究中依鲁替尼单药及联合方案的疗效及安全性结果均与既往研究报道的数据相当,且未发现新的安全性问题。
依鲁替尼联合方案的ORR和CR率显着高于依鲁替尼单药,ORR分别为84.9%和60.3%(p=0.003)。CR率分别为43.3%和16.2%(p<0.001)。联合方案的PFS获益也显着优于单药,中位PFS分别为30.8个月和18.5个月,缓解率的提高成功转化为生存获益。共纳入6个中心105例患者的完整数据,大多数TEAEs为轻中度,3-4级TEAE不常见,依鲁替尼联合方案与单药治疗耐受度相当,总体上未观察到新的安全性问题。值得一提的是:与单药组相比,依鲁替尼联合治疗组中性粒细胞减少的发生率显着增加,12.7% vs 32.0%(p=0.017)。虽然该类事件总体可控,未导致停药,但是鉴于泽布替尼治疗时中性粒细胞减少的发生率高于依鲁替尼,所以在制定以BTK抑制剂为基础的联合方案时,选择中性粒细胞减少发生率低的依鲁替尼可能获得更佳的安全性。
在本研究中,对于R/R MCL患者,与依鲁替尼单药相比,依鲁替尼联合治疗可以达到更高的缓解率,有效缩短TTR并延长DOR,同时显着改善PFS.此外,联合方案的耐受性也与单药相当,提示我们
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