阿斯利康和第一三共联合开发的
Enhertu是由阿斯利康和日本第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)。美国食品药品监督管理局 (FDA)的批准是基于III期试验DESTINY-Breast03的积极结果,该试验显示与恩美曲妥珠单抗 (T-DM1) 相比,
该批准是根据 FDA 的实时肿瘤学审查(RTOR)计划授予的,并将Enhertu在后线HER2阳性转移性乳腺癌中的加速批准(有条件批准)转换为常规批准,将Enhertu在美国的乳腺癌适应症扩大到更早期的HER2阳性转移性乳腺癌患者。Enhertu在更早的转移阶段中已表现出显着延长的无进展生存期,有望成为既往接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的新治疗标准。这项批准对临床来说是一个重要的里程碑,让我们现在能够将Enhertu用于在患者的更早期治疗阶段。
这对乳腺癌患者群体来说是重要的一天。此次批准让
FDA的批准将Enhertu的加速批准转变为常规批准,突显了FDA加速审批途径的重要性,该途径可以帮助乳腺癌等严重疾病治疗药物更快获批。来自 DESTINY-Breast03的数据不仅证实DESTINY-Breast01的结果,而且展示在HER2阳性转移性乳腺癌的更早期阶段,Enhertu与T-DM1相比在延长无进展生存方面的优势。
DESTINY-Breast03 III期试验结果最近在线发表在《新英格兰医学杂志》上。在试验中,Enhertu的安全性与之前的临床试验一致,没有发现新的安全问题,也没有4级或5级治疗相关的间质性肺病事件。基于DESTINY-Breast03数据,fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd)最近被新增入NCCN肿瘤临床实用指南 (NCCN Guidelines) 作为1类首选方案用于二线治疗复发性不可切除(局部或区域性)或IV期HER2阳性乳腺癌。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:
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