美国FDA于美国东部时间2017年11月8日批准默沙东新药
CMV是一种在自然界普遍存在的机会致病性病毒,普通人群感染相当普遍。CMV感染是由人CMV引起的先天性或后天获得的感染,可引起肝炎、视网膜炎、输血后传染性单核细胞增多症等疾病。此外,孕期妇女和儿童CMV感染较为严重,是引起出生缺陷和各种不可逆损伤的重要因素。机体免疫力低下时,原发感染或潜伏感染的复发均可引起活动性感染,导致各种临床综合征甚至致命性疾病。
为评估
在这项关键性3期临床试验中,莱特莫韦组(38%,n = 122/325)与安慰剂组(61%,n = 103/170)相比, 临床显着的CMV感染,终止治疗,或在HSCT后24周数据缺失[治疗差异:-23.5(95%置信区间-32.5至-14.6),(p <0.0001)]明显减少。接受莱特莫韦治疗的患者与接受安慰剂的患者相比,全因死亡率分别为12%和17%。在这项研究中,莱特莫韦组的骨髓抑制发生率与安慰剂组相当。
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