JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432) 是一项 III 期、多中心、多国、随机、开放标签、平行臂研究,研究阿维鲁单抗Bavencio加最佳支持治疗 (BSC) 与单独BSC在局部晚期或转移性患者中的一线维持治疗。根据RECIST v1.1 的铂类诱导化疗后疾病未进展的总共700名患者被随机分配接受阿维鲁单抗Bavencio加BSC或单独BSC治疗。主要终点是所有患者和 PD-L1阳性肿瘤患者的两个主要人群的OS.
在关键的 JAVELIN Bladder 100试验中,在预先指定的中期分析(数据截止日期 10 月 21 日, 2019 年):在所有随机患者的共同主要人群中,
在PD-L1阳性肿瘤患者的共同主要人群中(n = 358),阿维鲁单抗Bavencio加BSC(中位数未达到;95% CI:20.3,未达到)与单独BSC(17.1个月;95% CI:13.5)相比,OS也显着延长,(23.7; HR 0.56; 95% CI, 0.40 to 0.79),死亡风险降低44%,12个月生存率大幅提高(79.1% vs 60.4%)。基于这些数据,阿维鲁单抗Bavencio一线维持方案被添加到最近更新的 ESMO膀胱癌临床实践指南中。
数据截止日期为2020年1月19日的更新OS结果还显示,阿维鲁单抗Bavencio在所有随机患者中显着延长OS与单独使用BSC相比(HR 0.70;95% CI,0.56 至 0.86;双侧 P=0.0008),中位OS分别为22.1个月(95% CI,19.0 至 26.1)与14.6个月(95% CI,12.8 至 17.8)。
安全性方面,接受
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