多发性骨髓瘤(MM)是一种浆细胞的恶性肿瘤性疾病。作为目前为止尚不可治愈的疾病,目前MM存在着大量未满足的临床需求。在国内外多发性骨髓瘤患者面对着常常被误诊、该病又会反复复发,复发后缺乏有效治疗方式的诸多困境。因此探索如何提高复发/难治性(R/R)MM患者的治疗缓解率或延长生存期至关重要。
塞利尼索是一种口服的选择性核输出蛋白抑制剂(SINE)。随着我们对
BOSTON试验是一项国际、开放标签、随机的III期临床研究。先前的研究结果显示,塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松(XVd)与硼替佐米联合地塞米松(Vd)组相比,显着改善复发难治多发性骨髓瘤患者的客观缓解率(ORR)和中位无疾病进展时间(PFS),总生存(OS)结果未出、但已观察到获益趋势;同时周围神经毒性的发生率也较低。更新的亚组研究结果显示:在高危细胞遗传学异常患者, XVd方案较Vd治疗会获得更优的ORR和PFS.
MARCH研究入组人群为既往对蛋白酶体抑制剂(PIs)和免疫调节剂(IMiDs)以及末线方案难治的MM 患者。该研究的数据显示,所有接受了治疗的82例患者的ORR为29.3% [95%置信区间(CI):19.7,40.4]。此外,其它几个高危亚组也展现出较好的ORR:三类药物难治的患者ORR为25.0%(95% CI:8.7,49.1);既往接受过CAR-T疗法治疗的患者ORR为50.0%(95% CI:18.7,81.3)。同时,塞利尼索联合地塞米松的整体安全性良好。
STORM试验在既往多线治疗的复发难治多发性骨髓瘤中探索塞利尼索联合地塞米松(即Xd方案)方案的疗效和安全性,研究结果表明在五药暴露、三药难治的复发难治多发性骨髓瘤患者中仍然有26%的疗效,临床获益率(CBR)为40%,微小缓解(MR)以上患者的中位总生存(mOS)达到15.6个月。
另外,STOMP等试验探索了Xd与硼替佐米(V)、卡非佐米(K)、来那度胺(R)、泊马度胺(P)、达雷妥尤单抗(D)等联合治疗在新诊断MM或复发难治多发性骨髓瘤患者的最大耐受剂量(MTD)、II期研究推荐剂量(RP2D)以及安全性和有效性。根据EHA 2021的数据,XPd方案中RP2D (n=20)组患者ORR达65%。XKd方案治疗复发难治多发性骨髓瘤患者总体ORR为78%,患者的中位PFS为23.7个月。XDd方案在治疗复发难治多发性骨髓瘤患者中总体ORR达69%,中位PFS为12.5个月。
总体来看,多项研究证实含
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