该研究是13个国家(奥地利、比利时、加拿大、法国、德国、意大利、日本、荷兰、挪威、韩国、西班牙、瑞典和美国)的27个社区和学术癌症中心正在进行的开放性、非对照、2期罕见肿瘤学不可知(ROAR)篮式研究的一部分。45例患者(31例为胶质母细胞瘤)被纳入高级别胶质瘤队列,13例患者被纳入低级别胶质瘤队列。数据截止日期为2020年9月14日。BRAFV600E 突变阳性的高级别和低级别胶质瘤患者每日口服两次
在高级别胶质瘤患者中,中位随访时间为12.7个月(IQR 5.4-32.3)。经研究者评估,45例患者中15例(33%;95% CI 20-49)有客观应答,包括3例完全应答和12例部分应答。在低级别胶质瘤患者中,中位随访时间为32.2个月(IQR 25.1-47.8)。13例患者中9例 (69%;95% CI 39-91)有客观应答,包括1例完全应答,6例部分应答和2例轻微应答。根据等级和年龄对客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期进行事后分组分析的结果如表3所示,总之,患者的总体生存率都很有希望。
58例患者中有54例(93%)发生了不良事件,21例(47%)发生在高级别胶质瘤组,8例(61%)发生在低级别胶质瘤组。有31例(53%)患者报告了3级或更严重的不良事件,最常见的是疲劳(5例[9%])、中性粒细胞计数减少(5例[9%])、头痛(3例[5%])和中性粒细胞减少(3例[5%])。
这项2期研究对患者进行了足够长的随访,研究结果表明
考虑到BRAFV600E突变在其他肿瘤类型中的罕见性,BRAF抑制剂在黑色素瘤之外的发展是一个挑战,但达拉非尼加曲美替尼联合治疗在随后的非小细胞肺癌、甲状腺间变性癌和胆道癌研究中显示了活性。此外,没有比较组是本研究的一个局限性,需要随机试验来证实其对生存率的影响。在BRAFV600E突变阳性的复发或难治的高级别胶质瘤和低级别胶质瘤患者中,达拉非尼加曲美替尼联合治疗均显示出持久的临床获益,其安全性与其他适应症一致。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:
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