三阴性乳腺癌患者使用赛妥珠单抗(Trodelvy)生存期得到了显著获益？

       过往，三阴性乳腺癌(TNBC)治疗选择十分有限，近年来免疫治疗和ADC药物的崛起让患者看到新的治疗希望。2022年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌大会上公布的3期ASCENT试验的事后分析显示，ADC新药赛妥珠单抗在转移性TNBC患者中保持临床获益，而不考虑HER2表达。

　　ASCENT(NCT02574455)的研究人员随机分配了转移性三阴性乳腺癌患者，在先前2个或更多的化疗线后复发或难治性疾病，接受赛妥珠单抗 10 mg/kg,在21天周期的第1和第8天静脉注射或TPC.在分析中，研究人员根据免疫组化(IHC)评分测量的HER2表达量对患者进行了分层。那些IHC评分为1+或2+的人被定义为HER2低表达者;IHC为0的人被定义为HER2阴性。主要终点是无脑转移患者人群的PFS,次要终点是ITT人群的PFS、OS、总反应率(ORR)、生活质量、反应时间(DOR)和反应时间。

　　在HER2低表达的TNBC患者中，赛妥珠单抗与医生选择的卡培他滨、艾日布林、长春瑞滨或吉西他滨的化疗(TPC)相比，明显改善了无进展生存期(PFS)。使用抗体药物结合物(n = 63)的中位PFS为6.2个月，而使用TPC(n = 60;HR,0.44;95% CI,0.27-0.72;P = .002)为2.9个月。对于那些HER2阴性疾病患者，使用赛妥珠单抗(n = 149)的中位PFS为4.3个月，而使用TPC为1.6个月(n = 144;HR,0.38;95% CI,0.28-0.50;P < .001)。

　　赛妥珠单抗也改善了总生存期(OS)，与TPC相比，HER2低表达的TNBC患者的死亡风险降低了57%。具体来说，在这一患者群体中，研究组的中位OS为14.0个月，对照组为8.7个月(HR,0.43;95%CI,0.28-0.67;P<0.001)。在HER2非表达者中，使用赛妥珠单抗的中位OS为11.3个月，而使用TPC为5.9个月(HR,0.51;95%CI,0.39-0.66;P<.001)。

　　这些数据与意向性治疗(ITT)人群的报告结果相当，后者导致批准赛妥珠单抗用于那些不可切除或局部晚期TNBC患者，这些患者之前至少接受过两次系统性治疗，其中一次必须是针对转移性疾病。中位PFS为4.8个月(95%CI,4.1-5.8)，对1.7个月(95%CI,1.5-2.5)(HR,0.43;95%CI,0.35-0.54;P<0.0001)。中位OS为11.8个月(95% CI,10.5-13.8)vs 6.9个月(95% CI,5.9-7.6)，分别是(HR,0.51;95% CI,0.41-0.62;P < .0001)。

　　在反应方面，接受赛妥珠单抗-HER2低表达(32%)、HER2阴性(31%)、ITT(31%)与TPC化疗-HER2低表达(8%)、HER2阴性(3%)、ITT(4%)的患者的ORR在不同人群中是相当的。

　　在HER2低表达人群中，接受赛妥珠单抗的患者完全反应(CR)率为5%，而接受TCP化疗的患者为2%;部分反应(PR)率分别为27%和7%。与赛妥珠单抗(37%)相比，TPC组中有更多的患者达到了疾病稳定(SD;40%)。研究组的中位DOR为5.6个月(95%CI,4.3-无法估计[NE])，对照组为3.6个月(95%CI,2.9-NE)。临床获益率(CBR)分别为68%和45%。在HER2阴性人群中，赛妥珠单抗和TPC的CR率分别为2%和0%。PR率分别为29%和3%，分别有37%和23%的患者达到SD.研究组和对照组的中位DOR为6.9个月(95%CI,5.4-9.0)，CBR为2.9(95%CI,2.8-NE)，分别为68%和26%。

　　在ITT人群中，CR率为4% vs 1%，PR率为27% vs 3%，接受赛妥珠单抗和TPC的患者中分别有36% vs 27%达到SD.接受赛妥珠单抗的中位DOR为6.3个月(95%CI,5.5-9.0)，而接受TPC的中位DOR为3.6个月(95%CI,2.8-NE)。CBR分别为67% vs 31%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：赛妥珠单抗(TRODELVY)是三阴性乳腺癌的新疗法？

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