子宫内膜癌发病率居中国女性生殖系统恶性肿瘤的第二位,且呈上升趋势。其总体预后较好,但晚期患者往往预后不佳,寻求更佳治疗策略一直是临床重点。基于KEYNOTE-146和KEYNOTE-775研究出色的数据结果,
仑伐替尼联合帕博利珠单抗治疗子宫内膜癌的两项重大临床研究为KEYNOTE-146研究和KEYNOTE-775研究。KEYNOTE-146为一项Ⅰb/Ⅱ期、多中心、开放标签的单臂研究,旨在评估仑伐替尼和帕博利珠单抗的联合方案对某些实体瘤患者的效果。其中子宫内膜癌队列入组了108例(包括11例MSI-H/dMMR患者,94例非MSI-H/dMMR患者,3例患者不可评估)既往接受不超过二线化疗且有可测量病灶的晚期子宫内膜癌患者。患者入组后,每日口服20 mg
KEYNOTE-146研究结果显示,中位随访18.7个月后,在经治患者中,仑伐替尼和帕博利珠单抗联合治疗24周ORR达38.0%,其中MSI-H/ dMMR亚组ORR高达63.6%,非MSI-H/dMMR亚组ORR达 36.2%。截至数据分析,经治患者的总ORR达38.9%,疾病控制率(DCR)为84.3%,中位缓解持续时间(DoR)为21.2月,中位无进展生存期(PFS)为7.4个月,中位OS为16.7个月。该研究结果表明,联合方案用于治疗复发子宫内膜癌,不仅在MSI-H/dMMR患者中疗效显着,而且在非MSI-H/dMMR患者中的疗效也优于帕博利珠单抗单药治疗。
KEYNOTE-775研究为一项多中心、开放标签、随机对照的Ⅲ期临床研究,比较了仑伐替尼和帕博利珠单抗与医生选择的治疗方案(多柔比星或紫杉醇周疗)用于既往至少接受过一线含铂药物治疗的晚期/复发子宫内膜癌患者的疗效和安全性。该研究在827名晚期子宫内膜癌患者中进行,所有患者均曾接受过至少一种基于铂的化疗方案,包括新辅助和辅助治疗。
KEYNOTE-775研究结果显示,与化疗相比,
基于仑伐替尼与帕博利珠单抗联合方案的优异疗效,美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)分别于2021年7月及10月批准仑伐替尼联合帕博利珠单抗用于既往接受系统治疗后出现进展的子宫内膜癌患者,但获批人群不同,FDA获批的是非MSI-H/ dMMR人群,而EMA获批的是全人群,即不论MMR状态如何都可以使用此联合疗法。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:
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