奥拉帕尼/奥拉帕利(LYNPARZA)改善了铂类敏感复发性卵巢癌的无进展生存期？

       在铂类敏感复发性（PSR）卵巢癌（OC）患者中，与安慰剂相比，奥拉帕尼单药维持治疗可显着改善患者的无进展生存期（PFS）。然而，目前尚无试验对奥拉帕尼维持治疗在亚洲PSR OC患者中的应用进行评估。L-MOCA研究是第一项在亚洲PSR OC患者中评估奥拉帕尼维持治疗疗效和耐受性的研究。

　　由于在既往研究中，奥拉帕尼表现出了有限的安慰剂效应和显着的临床获益，加之奥拉帕尼在中国已获快速批准，因此该III期研究被设计为开放标签单臂试验。研究的招募条件包括患者年龄≥18岁、ECOG评分为0-1、既往必须接受至少两线铂类化疗并实现部分缓解（PR）或完全缓解（CR），此外，入组者必须为铂类敏感性复发性OC患者。患者接受的治疗方案为口服奥拉帕尼300 mg,每日两次，直至疾病进展或毒性不可耐受。研究主要终点为中位PFS（mPFS），次要终点包括总生存期（OS）、研究治疗终止时间、首次后续治疗时间、二次进展时间和二次后续治疗时间。在对安全性的探索中，研究对患者的不良事件（AE）和严重AE进行了评估。当数据达到60%成熟度时，使用Kaplan-Meier法对PFS进行初步分析。

　　共招募225例患者，其中224例接受奥拉帕尼维持治疗，其中91.5%的患者来自中国。所有患者中，35.7%的患者既往接受过三线或三线以上的化疗；在最后一线铂类化疗中，35.3%的患者达到CR；41.1%的患者无铂间隔期≤12个月。在2020年12月25日主要数据截止时，所有患者的mPFS为16.1个月（95%CI 13.3-18.3），6个月PFS率和12个月PFS率分别为76.0%（95% CI 69.8-81.2）和57.1%（95% CI 50.2-63.5）。亚组分析显示，BRCA突变组患者的mPFS优于BRCA野生组（21.2个月 vs. 11.0个月）。在针对HRR基因表型的亚组分析中，HRR突变组患者的mPFS为18.3个月（95%CI 14.5-24.1），HRR野生组患者的mPFS为13.3个月（95%CI 8.3-16.5），突变组患者的mPFS也表现更佳。

　　所有级别AE发生率为99.1%，其中最常见的分别为贫血（76.4%）、恶心（54%）和白细胞减少（24.1%）。3级及3级以上AE发生率为48.7%，严重AE发生率为25.4%，治疗相关严重AE发生率为17.4%，9.4%的患者因治疗相关不良事件而终止治疗。

　　L-MOCA研究结果表明，对于亚洲PSR OC患者，无论BRCA状态如何，奥拉帕尼维持治疗均表现出了显着的疗效，且患者耐受性良好。该研究的结果与之前全球范围内的研究结果吻合，作者建议在亚洲PSR OC的临床实践中应用奥拉帕尼维持治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥拉帕利/奥拉帕尼(LYNPARZA)在转移性去势抵抗性前列腺癌中的临床研究数据

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