NALA研究(NCT 01808573)是一项随机、多中心、开放性临床试验。研究纳入了621例既往接受过≥2种靶向治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者,出现脑转移但是症状不明显的患者依然可以入组。
其中,中国患者占129例,ITT人群中,所有患者均使用过曲妥珠单抗,超过40%患者使用过帕妥珠单抗,超过50%的患者使用过T-DM1的治疗。1:1随机分为
结果显示:
(1)
来那替尼联合卡培他滨组VS 拉帕替尼联合卡培他滨组在延长PFS及OS具有更好的表现。两组中位PFS分别为8.8个月和6.6个月,HR=0.76(0.63-0.93),疾病进展风险降低24%,p=0.003.两组中位OS分别为24.0个月和22.2个月,HR=0.88(0.72-1.07),风险降低12%,但差异不具有统计学意义,p=0.2089.在控制脑转移灶方面,来那替尼组相较拉帕替尼组能延迟出现有症状的CNS转移的时间(总体发生率分别为22.8% vs 29.2%)。
(2)赶超全球数据 中国人群疾病进展风险降低62.1% 死亡风险降低40.2%
亚组分析显示,与拉帕替尼组相比,来那替尼组显着降低了中国患者疾病进展或死亡的风险。两组中位PFS(7.1个月vs 4.1个月; HR = 0.379; 95%CI 0.244-0.583; P <0.0001) ,疾病进展风险降低了62.1%,6个月和12个月PFS率分别为59.03% vs 24.07%和40.24% vs 4.68%。中位OS(23.8个月vs 15.4个月; HR = 0.598; 95%CI 0.390-0.916;P = 0.0166),死亡风险降低40.2%,6个月和12个月的OS率分别为94.12%vs 86.89%和75.00% vs 57.38%。
基于NALA研究,2020年2月25日,美国食品药品管理局(FDA)批准
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