在EviMed循证药物决策及综合评价系统海量的医学研究中,
Tamura, K.等曾对Enhertu进行过I期、公开标签、多中心研究(NCT02564900研究),用以确定其安全性及推荐剂量。研究由两部分组成,第一部分是在日本进行的剂量递增研究,另一部分是在日本和美国进行的剂量扩展研究。第一部分研究的结果表明,Enhertu治疗晚期乳腺癌患者客观缓解率(objective response rate,ORR)为41%,疾病控制率(disease control rate,DCR)为88%。另一部分的剂量扩展研究包括5个队列,有115例患者符合研究条件,且未行T- DM1治疗的HER-2阳性晚期乳腺癌患者至少接受1个疗程的Enhertu治疗。结果在可供评估疗效的 111例患者中,
1. 有效性方面
在《CSCO乳腺癌诊疗指南(2022版)》发现,Enhertu已作为HER-2阳性晚期乳腺癌患者的治疗药物被纳入Ⅱ级推荐行列。并且FDA官网显示Enhertu扩展适应症获批,用于既往曾接受过一种抗HER-2靶向治疗的无法切除或转移性HER-2阳性乳腺癌患者。通过搜寻,小灵了解到这主要是基于DESTINY-Breast 03的3期试验(NCT03529110)的结果。DESTINY-Breast03研究是首个头对头对比ADC药物(
值得注意的是,亚洲患者占参与研究的大多数患者,Enhertu组为57.1%,T-DM1组为60.8%。2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表的探索性分析结果证明,Enhertu与TDM1相比,作为HER2阳性转移性患者的二线治疗延长了无进展生存期(PFS),且对脑转移患者效果明显。更新结果显示:在中位随访15.9个月时,Enhertu的中位PFS为15.0个月(95%CI,12.5-22.2),而T-DM1的中位PFS为3.0个月(95%CI,2.8-5.8)。总体而言,DS8201的ORR为79.7%,而T-DM1的ORR为34.2%。
2. 安全性方面
根据FDA和WHO不良反应上报数据库显示,Enhertu不良事件包括(但不限于)非感染性肺炎、肺炎、腹泻、脓毒症、中性粒细胞减少症、急性肾损伤、贫血、脱水等。在DESTINY-Breast01研究中,最常见的1级和2级不良反应分别是疲乏(6.0%)和恶心(7.6%)、便秘(5.2%),常见的3、4级不良反应主要是血液学毒性和肺损伤,如中性粒细胞减少(20.7%)、淋巴细胞减少(6.5%)和占9%的间质性肺疾病(interstitial lung disease,ILD),13.6%ILD与Enhertu相关,而该研究申报4例死亡病例是由ILD引起。
因此,治疗期间针对ILD的有效管理极为重要。而
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