诺华宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)对于批准
CHMP意见基于III期SOLAR-1试验得出的结果,研究显示,在携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,与单独使用氟维司群相比,接受阿培利司与氟维司群联合治疗的患者的中位无进展生存(PFS)几乎延长了一倍(中位PFS11.0 vs. 5.7个月;HR=0.65,95% CI: 0.50-0.85;p<0.001),中位PFS是该项研究的主要终点。PFS亚组分析也一致地证实了阿培利司的疗效更佳,包括那些既往接受过 CDK4/6抑制剂治疗及存在内脏转移的患者。
在SOLAR-1试验中,大多数不良事件为轻至中度,通过剂量调整及医学处理通常是可以控制的。其中最常见的3/4级不良事件(≥7%)是血糖升高(39.1%)、皮疹(19.4%)、γ-谷氨酰转移酶升高(12.0%)、淋巴细胞减少(9.0%)、腹泻(7.0%)和脂肪酶升高(7.0%)。无患者因暂时的高血糖而出现糖尿病。
对于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者,应使用一种有效的检测方法,根据肿瘤或血浆标本中存在PIK3CA突变的情况,选择
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