此次批准是基于名为ALTA-1L的随机,多中心,3期临床试验的积极结果,该试验在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中评估,与克唑替尼(crizotinib)相比,
试验结果显示,与克唑替尼相比,布加替尼(Brigatinib)具有显著的优越性,它在脑转移患者亚组中观察到了显著的抗肿瘤活性。根据独立审查委员会(BIRC)的评估,经过两年多的随访,布加替尼(Brigatinib)使脑转移瘤患者的颅内疾病进展或死亡风险降低69%。根据研究者的评估,它使脑转移瘤患者的疾病进展或死亡风险降低76%。
此外,布加替尼(Brigatinib)还在意向治疗组中显示出一致的总体疗效,根据BIRC的评估,布加替尼(Brigatinib)治疗组中患者的中位无进展生存期(PFS)比活性对照组长2倍以上,分别为24个月和11个月。研究者评估的中位PFS两组分别为:29.4个月和9.2个月。
安全性方面,在ALTA-1L研究中,
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