这是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。在12个医疗中心进行入组。研究纳入组织病理学或细胞病理学确认的局部晚期或转移性肝内胆管细胞癌、肝外胆管细胞癌或胆囊癌患者;患者年龄≥18周岁;PS评分0-1分,基于RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶。符合入组标准的患者,按照1:1的比例随机分为
本研究的主要研究终点为 PFS,次要研究终点为OS、DCR及安全性。研究假设患者接受
疗效:两组均没有出现CR或PR的患者。DCR率在 ITT人群中分别为70%和33%,差异有统计学意义,P=0.002.数据分析时,所有患者均出现终点事件,两组中位 PFS分别为3.0个月和1.5个月,HR=0.49,P=0.004,6个月 PFS率分别为21%和3%。亚组分析显示,在不同部位的胆管癌患者中,
瑞戈非尼组分别有55%和99%的患者,疾病进展后,后续接受了一种或两种治疗,这一比例在安慰剂组分别为32%和3%。数据分析时,两组中位OS分别为5.3个月和5.1个月,HR=0.77.由于研究过程中,OS的比例风险并不恒定,因此这一数据的解释需要慎重。12个月的OS率分别为30%和15%,携带FGFR融合的患者,接受瑞戈非尼治疗的中位OS为26.1个月。
安全性:两组分别有36.3%和24%的患者出现3度及以上治疗相关不良反应,差异无统计学意义。两组分别有79%和55%的患者出现至少一种任何级别的治疗相关不良反应,研究未出现非预期的安全信号,且安全性与既往报道一致。
更多药品详情请访问
2024-03-10
2024-03-10
2024-03-10
2024-03-10
2024-03-10
2024-03-10
2018-11-15
2017-10-26
2018-11-14
2018-11-16
2018-11-14
2018-11-15