舒尼替尼/索坦(sunitinib)一线治疗转移性肾癌安全且有效？

　　舒尼替尼2006年被批准用于治疗转移性肾细胞癌、胃肠道间质瘤。2011年又获美国FDA批准用于治疗不能手术切除肿瘤或肿瘤己扩散至身体其他部位（转移性）的进展性胰腺神经内分泌癌患者。舒尼替尼是一种多靶点小分子的酪氨酸激酶抑制剂，具有双重抗肿瘤效应，可抗血管生成和抗肿瘤增殖，国外一些临床研究已经证实舒尼替尼治疗晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。

　　一项评估舒尼替尼一线治疗中国转移性肾癌患者（mRCC）疗效和安全性的多中心IV期前瞻性研究在线发表在《FutureOncology》杂志上，引发了业内的广泛关注。

　　该研究于2008年7月至2011年8月间从中国11家中心入组了105例年龄≥18岁的不可切除转移性肾透明细胞癌患者，每日接受一线舒尼替尼50mg（4/2方案）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。在出现明显毒性的情况下，舒尼替尼的剂量可中断或减少为37.5或25mg.

　　105例患者最后都中止了治疗，其中66例由于疾病进展或复发（63％），8例由于治疗相关毒副反应（8％）。平均完成8个周期的治疗，中位治疗持续时间224天。主要研究终点中位PFS14.2个月，中位OS为30.7个月，1年生存率为72.0％。

　　在103例患者中，ORR为31.1％，其中1例（<1％）CR,31例（30.1％）PR；47例（45.6％）病情稳定，18例（17.5％）疾病进展。临床获益率60.2％。

　　跟以往舒尼替尼III期研究结果所报告的PFS（11.9个月）和OS（28.6个月）相比[2,3]，该研究在疗效方面有所改善，这可能跟临床舒尼替尼用药经验的提升有关，包括剂量的优化以及用药周期的延长（7.4个月vs6个月）。另外，东西方人群的差异也有可能是其中一部分原因。

　　安全性方面，共有103例患者（98.1％）报告AE,其中大部分为轻中度（1或2级）。最常见治疗相关不良事件是手足综合征（HFS）（63.8％），白细胞减少（52.4％）、乏力（51.4％）和血小板减少（51.4％），与舒尼替尼在西方人群中报道的结果相似[2,4]。没有出现治疗相关心脏毒性以及3级以上甲状腺功能减退或降低的病例。8例患者由于治疗相关的AE而停用舒尼替尼，包括HFS、食欲下降、疲乏、蛋白尿、口腔炎、白细胞减少（各1例）和2例SAE：4级气胸和2级血肌酐升高，所有不良反应经治疗后均能缓解。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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