CORRECT研究
CORRECTIII期临床研究是一项国际性、多中心、随机、安慰剂对照试验。来自16个国家的114个研究中心参与这项试验,共760例经标准治疗后仍然出现疾病进展的结直肠癌患者入组试验。
研究的主要终点为OS,次要终点包括PFS、肿瘤客观缓解率、DCR及安全性。中期分析显示,瑞戈非尼相对于安慰剂组,OS明显延长(6.4个月vs.5.0个月;HR=0.77,95%CI:0.64~0.94,P=0.0052),中位PFS明显改善(1.9个月vs.1.7个月;HR=0.49,95%CI:0.42~0.58,P<0.0001),DCR(41%vs.15%,P<0.0001)和客观缓解率(1.0%vs.0.4%,P=0.19)提高。
这次试验首次证实瑞戈非尼在mCRC中能达到总生存获益。也是由于这项研究,在2012年9月
GRID研究
除了治疗mCRC,
GRID研究是关于瑞戈非尼治疗进展期GIST的一项国际性、多中心、随机、安慰剂对照的III期临床试验。来自17个国家的57家医院参加了该研究。患者均为经病理组织学证实、且既往应用伊马替尼和舒尼替尼治疗失败的转移性或不可切除的GIST,共199例患者入组。
结果显示,瑞戈非尼相对于安慰剂,主要终点中位PFS延长3.9个月(4.8个月vs.0.9个月;HR=0.27,95%CI:0.19~0.39,P<0.0001),次要终点OS的差异无统计学意义(HR=0.77,95%CI:0.42~1.41,P=0.199),DCR显著提高(52.6%vs.9.1%,P<0.0001)。
基于GRID研究结果,2013年2月美国FDA批准瑞戈非尼用于伊马替尼和舒尼替尼治疗失败的进展期GIST治疗。毫不谦虚的说,至此,
CONCUR研究
随后在亚洲的25个中心开展了CONCUR研究,入组病例以中国患者为主。研究方案与CORRECT研究一致。
由于中国mCRC患者的特殊性,入组病例中有大约40%未接受过既往靶向治疗。研究结果显示,瑞戈非尼在亚洲人群中疗效更好,中位OS延长2.5个月。对于化疗失败的mCRC患者,瑞戈非尼可延长其OS达9.7个月,降低死亡风险达69%。鉴于此,CFDA终于批准瑞戈非尼在中国上市,用于标准化疗失败的mCRC患者。
经历重重考验后,
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