该研究为开放标签、单臂多中心临床试验(编号NCT01915498),研究纳入了具有IDH2突变的晚期血液系统恶性肿瘤患者。其中纳入的IDH2突变新诊断AML老年患者为39例。3例在恩西地平治疗期间达到完全缓解(CR),其中2例患者完成了27个治疗周期,另1例患者完成了35个治疗周期。所有患者
10例患者进入研究剂量递增阶段,其中1例恩西地平50mg每日一次,其余9例患者>100mg(150–450mg)每日一次;在研究扩展阶段,其余29例患者
研究的中位随访时间为8.4个月,治疗终止的原因:疾病进展(n=13),死亡(n=5),撤回知情同意(n=4),研究者的决定(n=4),不良事件(n=4),骨髓移植(n=3),违反协议(n=2)和治疗失败(n=1)。
01、有效性分析
根据IWG2003修订的AML评效标准来评估药物的有效性。总缓解率(ORR)包括CR、CR伴部分血液学恢复或伴血小板恢复(CRi/CRp)、形态学无白血病状态(MLFS)和部分缓解(PR)。研究中,12例患者达到了IWG定义的缓解,ORR为30.8%(95%CI=17.0-47.6%)。达首次反应和最佳反应的中位时间分别为1.9个月和3.7个月。7例患者(18%)达到CR,1例(3%)达到CRi.中位缓解持续时间均未达到(NR)。
02、安全性分析
研究人员通过报告药物治疗期间的不良事件(TEAEs)来评估安全性,并根据美国国立癌症研究所常见毒性反应标准(NCI-CTCAE,4.03版)进行分级。TEAEs定义为在最后一次用
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