艾乐替尼/
艾乐替尼和M4均具有抑制多种ALK突变的体内外活性,包括对克唑替尼有进展的非小细胞肺癌患者体内鉴定的肿瘤突变仍有活性。在ALK融合基因的肿瘤移植小鼠模型中(包括在颅内植入ALK驱动的肿瘤细胞系的小鼠模型),艾乐替尼具有抗肿瘤活性,能够延长小鼠生命。
在一项开放标签、随机、对照、多中心研究(ALEX: NCT02075840)中评估了
除此之外,试验还研究了基线时CNS转移患者的CNS客观反应率(CNS ORR)和独立评估委员会(IRC)评估的CNS反应持续时间((CNS-DOR)。
入组患者的人群特征为:56%的女性;中位年龄56岁;50%的白人,46%的亚洲人,1%的黑人和3%的其他种族;绝大多数患者为腺癌(92%);从不吸烟(63%)。40%的患者存在中枢神经系统转移(122例),其中43例患者有经IRC测定的可测量的中枢神经系统病变。
试验结果表明,两组患者(阿来替尼 VS 克唑替尼)的中位PFS为25.7个月 VS 10.4个月;ORR为79% VS 72%,CR为13% VS 6%,PR为66% VS 66%;DOR≥6个月的患者比例为82% VS 57%,DOR≥12个月的患者比例为64% VS 36%,DOR≥18个月的患者比例为37% VS 14%。两组患者(阿来替尼 VS 克唑替尼)的CNS ORR为81% VS 50%,CR为38% VS 5%;CNS DOR≥12个月的患者比例为59% VS 36%。
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