2011年8月,美国FDA批准
Trial 1是一项国际性的、开放标签的随机对照试验,试验对象是675名未经治疗的BRAF V600E突变阳性不能切除或转移性黑色素瘤患者,患者随机分组,一组每次口服
患者按发病阶段、乳酸脱氢酶(LDH)、ECOG表现状态和地理区域随机分层。治疗持续到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应,和/或患者同意退出。本试验的主要疗效评价指标为总生存期(OS)和研究人员评估的无进展生存(PFS)。其他疗效指标为客观反应率(ORR)。患者的人群特征为:男性居多(56%),白人居多(99%),中位年龄54岁(24%为65岁以上),ECOG评分均为0或1,以转移性疾病为主(95%)。
试验结果表明,两组患者(
Trial 2是一项单臂、多中心、多国试验,试验对象是132例BRAF V600E突变阳性转移性黑色素瘤患者且曾接受过至少一次全身治疗。患者每次口服
患者的人群特征为:平均年龄为52岁,19%的患者年龄大于65岁。大部分患者为男性(61%)和白人(99%)。49%的患者先前接受过两次治疗。平均随访时间为6.87个月。本次试验主要观察指标为客观反应率(ORR)和持续反应时间(DOR)。
试验结果表明,患者的ORR为52%,CR为2.3%,PR为50%,平均反应时间为1.4个月,75%的反应发生在治疗的1.6个月,中位DOR为6.5个月。
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