恩曲替尼(Rozlytrek/Entrectinib)在NTRK融合阳性实体瘤中的效果怎么样？

　　恩曲替尼Entrectinib（RXDX-101）是一种选择性的、有CNS活性的口服药物，用于治疗携带NTRK1 / 2/3或ROS1基因融合的局部晚期或转移性实体肿瘤。在2018年ESMO大会上，公布了恩曲替尼三个关键试验STARTRK-2、STARTRK-1 和ALKA-372-001 中NTRK融合肿瘤的汇总分析（LBA 17）结果。其中STARTRK-2是II期basket study,即检测到NTRK融合并符合其他研究入组条件，无论哪种肿瘤类型患者皆可接受治疗。该设计结合精准治疗的理念，开创了tumor agnostic的先河。

　　入组的患者来自15个国家150多个临床中心。主要研究终点是客观缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR），次要研究终点包括无进展生存期（PFS），总生存期（OS），颅内客观客观缓解率（IC ORR）及 颅内持续缓解时间(IC DOR)，安全性和耐受性。纳入54名患有局部晚期或转移性NTRK融合阳性实体瘤（10种肿瘤类型，> 19种组织病理学）的患者，肿瘤类型包括肉瘤（24％）、非小细胞肺癌（19％），乳腺样分泌癌（13％）、乳腺癌（11％），结直肠癌（7％），胆管癌，其他妇科肿瘤，神经内分泌癌，唾液腺癌和胰腺癌。其中42.6%患者接受过2线及以上的前线治疗，22.2%患者基线即有脑转移。

　　结果显示恩曲替尼的ORR为57.4％（CI: 43.2-70.8%），其中SD 16.7%，PD 7.4％。无论基线有无脑转移，患者接受恩曲替尼治疗后均有获益。中位DOR为10.4(CI: 7.1-NE)个月，中位PFS为11.2(CI: 8.0-14.9)个月，中位OS为20.9(CI: 14.9-NE)个月。恩曲替尼具有良好的血脑屏障穿透性，一半以上的CNS患者的颅内病灶缩小（IC ORR 54.5％），其中27.3%的患者完全应答（CR）。颅内持续应答时间(IC DOR)尚未评估，中位颅内PFS为14.3（CI: 5.1-NE）个月。

　　NTRK融合阳性肿瘤患者大多数不良事件（AEs）为1/2级，治疗中断或剂量减少可改善。仅不到4%患者因不可耐受停止治疗。这也是迄今为止最大样本的NTRK抑制剂安全性评估。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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