2018年12月14日,美国食品和药物管理局批准对1岁及以上患有免疫性血小板减少症( ITP )且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不充分的儿童患者使用
批准基于两项为期至少6个月的双盲安慰剂对照临床试验,试验对象为1岁及以上患有ITP的儿童患者。在一项研究( NCT01444417 )中,将在至少一次既往ITP治疗后难治或复发的患者随机( 2 : 1 )接受罗米司亭( n=42 )或安慰剂( n=20 )。接受
在另一项研究( NCT00515203 )中,在登记前至少6个月诊断为ITP的患者被随机( 3 : 1 )接受罗米司亭( n=17 )或安慰剂( n=5 )。在治疗期间,接受罗米司亭治疗的15名患者连续两周血小板计数≥50×109 / L,连续两周血小板计数增加≥20×109 / L ( 88 %,95 %置信区间: 64 %,99 % )。
在儿科患者中,最常见的不良反应(≥25 % )包括挫伤、上呼吸道感染和口咽疼痛。 根据实际体重,儿科患者的建议初始
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