临床前数据表明,
在这项在15个国家/地区进行的双盲,安慰剂对照的3期临床试验中,研究者随机分配了患有肺纤维化疾病且以高剂量计算机断层扫描(CT)确诊的影响肺容积10%以上的纤维化肺病的患者,实验组为接受尼达尼布的治疗剂量为 150毫克,每日两次或安慰剂。尽管进行了治疗,但所有患者均在过去24个月内达到了间质性肺疾病进展的标准,并且其强制肺活量(FVC)至少为预测值的45%,肺对一氧化碳的扩散能力为30至小于预测值的80%。根据高分辨率CT上的纤维化模式(通常的间质性肺炎[UIP]或其他纤维化模式)对随机分组。主要终点是在52周内评估的FVC的年度下降率。用于分析的两个主要人群是总人群和具有UIP样纤维化模式的患者。
本次研究共有663例患者参加。在总体人群中,使用尼达尼布时FVC的调整后下降速率为每年-80.8 ml,使用安慰剂时为-187.8 ml /年,组间差异为每年107.0 ml(95%置信区间[CI],65.4至148.5;P <0.001)。在具有UIP样纤维化模式的患者中,使用尼达尼布调整后的FVC下降速率为每年-82.9 ml /年,而使用安慰剂则调整为-211.1 ml /年,相差128.2 ml(95%CI,70.8至185.6。P <0.001)。腹泻是最常见的不良事件,分别在接受
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