在183家研究中心入组年龄≥65岁的患者,根据简易版MIPI评分(低危 vs 中危 vs 高危)进行分层,并按1:1的比例随机接受Ibr(560 mg,口服,每日一次)或安慰剂(Pbo),加6个周期的B(90mg/m2)和R(375mg/m2)治疗。达到客观缓解的患者接受R维持治疗,每8周给药一次,两组最多额外给药12次。给予
共有523例患者随机接受伊布替尼 + BR(n = 261)或Pbo + BR(n = 262)。中位年龄为71岁(范围:65-87),65.6%的患者为低危/中危,8.6%有母细胞样/多形组织学。在主要分析时,中位随访时间为84.7个月。由于Ibr组与Pbo组相比PFS显著改善,因此达到了主要终点(风险比,0.75;单侧P = 0.011)。伊布替尼联合BR和R维持治疗的中位PFS为80.6个月,较Pbo联合BR和R维持治疗改善50%(中位PFS为52.9个月)。伊布替尼组的CR率为65.5%,Pbo组为57.6%(P=0.0567)。治疗组之间的总生存期无差异(P = 0.648)。与Pbo组相比,Ibr组的至下次治疗时间更长(P<0.001)。Ibr和Pbo组分别有52例(19.9%)和106例(40.5%)患者接受后续抗淋巴瘤治疗;Pbo组41/106例(38.7%)患者接受二线BTKi。
伊布替尼和Pbo组治疗中出现的3级或4级不良事件的发生率分别为81.5%和77.3%。在BTKi临床关注的不良事件中,Ibr和Pbo组分别有13.9%和6.5%的患者报告房颤。两组大出血、高血压、关节痛和继发性原发性恶性肿瘤的发生率相似。两组的生活质量也相似。
这项在未经治疗的MCL患者中进行的Ⅲ期研究表明,与标准化学免疫治疗相比,
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