近日,在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共制药(Daiichi Sankyo)公布了关键3期DESTINY-Breast04试验(NCT03734029)的详细阳性结果。该试验是首个对HER2低表达转移性乳腺癌患者进行HER2靶向治疗的3期试验,数据显示:在先前接受过治疗的HER2低表达(定义为:IHC 1+或IHC 2+/ISH-)、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者中,无论激素受体(HR)状态如何,与化疗相比,Enhertu(trastuzumab deruxtecan)治疗使无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)取得了统计学显著和临床意义的改善。
DESTINY-Breast04是一项全球性、随机、开放标签、注册3期试验,在540例既往已接受了1-2种标准化疗治疗的HR阳性(n=480)或HR阴性(n=60)、HER2低表达、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者中开展,正在评估
DESTINY-Breast04试验达到了主要终点:在先前接受过治疗的HR阳性HER2低表达转移性乳腺癌患者中,与标准护理化疗相比,Enhertu治疗显示出更高的疾病无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险显著降低49%(PFS HR=0.51;95%CI:0.40-0.64;p<0.001)。根据盲法独立中心审查(BICR)评估,Enhertu治疗组中位PFS为10.1个月,化疗组为5.4个月。
该试验还达到了关键次要终点:在HR阳性疾病患者中,与标准护理化疗相比,
对HR阴性疾病患者(n=58)的探索性分析显示,Enhertu治疗组的中位PFS为8.5个月,化疗组为2.9个月(PFS HR=0.46;95%CI:0.24-0.89);Enhertu组的中位OS为18.2个月,化疗组为8.3个月(OS HR=0.48;95%CI:0.24-0.95)。
Enhertu的安全性与之前的临床试验一致,未发现新的安全问题。最常见的3级或3级以上治疗期不良事件为中性粒细胞减少(13.7%)、贫血(8.1%)、疲劳(7.5%)、白细胞减少(6.5%)、血小板减少(5.1%)和恶心(4.6%)。间质性肺病(ILD)或肺炎的发病率与
值得一提的是,Enhertu是第一款在HER2低表达转移性乳腺癌患者中显示出生存益处的HER2靶向疗法,有潜力重新定义大约一半乳腺癌患者的临床治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:
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