吡非尼酮/艾思瑞(PIRFENIDONE)治疗IPF具有长期可接受的安全性和有效性？

　　一项代号为PolExPIR的多中心真实世界研究，回顾性收集了波兰10个专业肺科中心在2017年1月至2019年9月接受吡非尼酮治疗的IPF患者的临床数据，探究吡非尼酮的长期疗效。

　　PolExPIR研究纳入了所有在国家卫生基金(NHF)治疗方案中接受吡非尼酮治疗至少12个月的IPF患者，研究纳入期为2017年1月至2019年9月。PolExPIR研究收集了波兰10个专业肺科中心接受吡非尼酮治疗的IPF患者的临床数据，这些中心负责广泛的ILDs患者的诊断和管理，并在NHF治疗计划框架下监督IPF患者的抗纤维化治疗。回顾性临床数据收集包括基线特征、诊断数据、既往IPF治疗、肺功能测试(PFTs)结果以及6分钟步行测试(6MWT)。

　　吡非尼酮开始治疗的平均年龄为68.83岁，其中77%为男性。大多数患者为前吸烟者(68.73%)，超过4%的IPF患者(4.23%)在接受抗纤维化治疗时仍在吸烟。在近85%的受试者中，IPF的诊断是基于HRCT上存在明确的通常间质性肺炎(UIP)模式，其余患者需要HRCT和肺活检相结合才能确诊IPF.从首发症状到确诊IPF的中位潜伏期为15.5个月(9.7530)，从确诊到开始吡非尼酮治疗的中位潜伏期为6个月。基线时，中位FVC为预测的77.08%，中位TLCO为预测的52.24%。平均动脉血氧分压为69mmHg(n=207)。6MWT中位基线距离为490米。

　　共有307名患者接受吡非尼酮治疗进行分析，最常见的不良反应为疲劳(35.83%)、食欲减退(34.2%)、体重减轻(32.57%)、咳嗽(28.66%)、恶心(24.43%)、消化不良(23.13%)、皮疹(18.89%)、光敏反应(17.59%)。在吡非尼酮治疗的第一年，FVC的年下降中位数为-20ml(n=226)，在第二年为-120ml(n=61)。第12个月预测FVC%的中位数变化为0.68%，第24个月为5.42%。同时，吡非尼酮治疗第一年TLCO下降中位数为0.34mmol/min/kPa(n=222)，治疗第二年TLCO下降中位数为0.57mmol/min/kPa(n=61)。第12个月预测TLCO%的中位数变化为4.94%，第24个月为8.18%。吡非尼酮治疗期间，6MWT距离基线的中位变化为12个月0.00米(n=93)，24个月31.5米(n=24)。在吡非尼酮治疗24个月的时间间隔分析中，TLCO%的预测下降率未见显著差异。在此研究中，个别病例的FVC和TLCO的纵向变化各不相同。

　　综上所述，PolExPIR研究首次提供了波兰IPF大队列患者使用吡非尼酮治疗的纵向临床结局的真实数据，该真实世界的主要研究结果证实了吡非尼酮具有长期可接受的安全性和有效性，与其它国家和地区的真实世界研究结果较一致，为吡非尼酮在IPF患者的长期应用提供了新的数据支持。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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