近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药
该批准基于总缓解率和缓解持续时间数据,针对该适应症的持续批准将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。早在2020年3月,特泊替尼在日本获得全球首个监管批准,用于治疗携带METex14跳过改变的不可切除性、晚期或复发性NSCLC患者。2020年11月,欧洲药品管理局(EMA)受理了
值得一提的是,特泊替尼是全球第一个被批准用于治疗携带MET基因改变的晚期NSCLC患者的口服MET抑制剂。在日本,特泊替尼被授予了孤儿药资格(ODD)和SAKIGAKE资格(创新药物)。在美国,特泊替尼被授予了孤儿药资格(ODD)和突破性药物资格(BTD)。
特泊替尼的监管批准,基于关键II期VISION研究(NCT02864992)的数据。这是迄今为止在携带METex14跳过改变的转移性NSCLC患者中开展的最大规模临床研究,共有152例携带METex跳过改变的NSCLC患者接受了特泊替尼治疗。
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