尼妥珠单抗(NIMOTUZUMAB)联合吉西他滨增加了胰腺癌患者总生存期？

　　Notable研究是一项前瞻性、随机对照、双盲、多中心的III期临床试验，研究从480例局部晚期或转移性胰腺癌患者中筛选到92例K-Ras野生型患者，随机分配接受尼妥珠单抗-吉西他滨(试验组，n=46)或安慰剂-吉西他滨(对照组，n=46)治疗，主要研究终点为OS.

　　研究结果显示，无论是在全分析集（FAS）还是在符合方案分析集（PPS）人群中，试验组mOS较对照组均显著延长（FAS人群：10.9个月vs8.5个月，HR=0.50，p=0.024；PPS人群：11.5个月vs8.5个月，HR=0.60，p=0.039）。多个亚组均显示试验组mOS长于对照组：既往未接受过胆道梗阻处理（11.9vs8.5个月）、胰头癌（11.5vs8.5个月）、无手术史（15.8vs6.0个月）、接受过化疗（55.4vs25.3个月）、局部晚期（16.2vs13.1个月）、KPS评分60-80分（11.9vs8.5个月）、女性患者（19.6vs9.8个月）及老年（15.3vs8.7个月）。尼妥珠单抗联合治疗组的1年OS率为43.6%，安慰剂-吉西他滨组为26.8%，3年OS率分别为13.9%和2.7%。

　　安全性方面，尼妥珠单抗联合吉西他滨安全性良好，不良反应大多为1-2级，3级发生率较低，且无4-5级不良反应发生。

　　Notable研究结果证实了尼妥珠单抗联合吉西他滨可以增加K-Ras野生型型局部晚期或转移性胰腺癌患者的OS和PFS,尤其是对于无胆道梗阻的患者获益更为突出。同时，尼妥珠单抗的安全性特征与安慰剂相似，在临床中患者的耐受性较好。Notable研究在晚期胰腺癌治疗领域的重要突破开启了基于分子生物标志的富集人群进行靶向治疗的新纪元，具有重要的科学意义和临床价值，有望将改变胰腺癌的治疗现状，为患者带来生命的曙光。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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