康奈非尼/恩考芬尼(ENCORAFENIB)是BRAF V600E突变转移性结直肠癌的靶向疗法?

2022-06-13 作者: 康必行-小雪

       在全球,结直肠癌是男性中第三大常见癌症类型,女性第二常见癌症类型。据估计,高达15%的转移性结直肠癌患者会携带BRAF突变。BRAF V600E突变是最常见的BRAF突变,携带BRAF V600E突变的结直肠癌患者的死亡风险比野生型BRAF患者高2倍以上。

  2020年4月8日,辉瑞(Pfizer)宣布,美国FDA已批准BRAF抑制剂Braftovi(康奈非尼)与EGFR抑制剂西妥昔单抗联合用于治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(CRC)成人患者。该方案是FDA批准的首个专门治疗这一患者人群的靶向治疗方案。

  此次获批基于一项随机、主动对照、开放标签、多中心试验(NCT02928224),该研究评估了康奈非尼与西妥昔单抗联合治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌的疗效。共有220例患者被随机分配到康奈非尼+西妥昔单抗组,221例患者被随机分配到对照组(西妥昔单抗+伊立替康或西妥昔单抗+FOLFIRI治疗方案)。

  入组人群特征为:中位年龄为61岁;53%是女性;80%是白人,15%是亚洲人;ECOG评分为0(50%);66%的患者之前至少接受过一种治疗,34%的患者之前至少接受过两种治疗;93%的患者曾服用奥沙利铂,52%的患者曾服用伊立替康。主要终点为总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、反应持续时间(DoR)。

  两组(康奈非尼+西妥昔单抗组VS对照组)的中位总生存期(OS)为8.4个月 VS 5.4个月;客观缓解率(ORR)为20% VS 2%;完全缓解(CR)为5% VS 0%;部分缓解(PR)为15% VS 2%;中位反应持续时间(DoR)为6.1个月 VS NR(not reached未达到);中位无进展生存期(PFS)为4.2个月 VS 1.5个月。

  康奈非尼+西妥昔单抗组(n=216)常见的不良反应有:疲劳(51%)、恶心(34%)、腹泻(33%)、腹痛(30%)、痤疮样皮炎(32%)、食欲差(27%)、关节痛(27%)、皮疹(26%)、呕吐(21%)、头痛(20%)、出血(19%)、发热(17%)、便秘(15%)、肌肉疾病(15%)、皮肤瘙痒(14%)、黑素细胞痣(14%)、失眠(13%)、皮肤干燥(13%)、周围神经病变(12%)、肢体疼痛(10%)。

  康奈非尼+西妥昔单抗组3级/4级不良反应有:疲劳(7%)、腹痛(4%)、腹泻(2%)、出血(2%)、发热(1%)、恶心(1%)、呕吐(1%)、食欲差(1%)、关节痛(1%)、肌肉疾病(1%)、痤疮样皮炎(1%)、周围神经病变(1%)。

  康奈非尼+西妥昔单抗组实验室异常数据有:贫血(34%)、淋巴细胞减少(24%)、严重低血镁(19%)、碱性磷酸酶增加(18%)、ALT升高(17%)、AST升高(15%)、血栓形成(13%)、低钾血症(12%)、低钠血症(11%)。

  康奈非尼+西妥昔单抗组3级/4级实验室异常数据有:淋巴细胞减少(7%)、贫血(4%)、碱性磷酸酶增加(4%)、低钾血症(3%)、低钠血症(2%)、血栓形成(1%)、AST升高(1%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:康奈非尼/康奈菲尼加上西妥昔单抗和比美替尼可以使结直肠癌患者生存期延长?

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