该批准是基于单一临床研究的结果,其包括760位先前治疗的转移性结肠直肠癌患者。除了最佳支持治疗(BSC)外,患者被随机分配接受瑞格非尼或安慰剂,其包括治疗以控制癌症的症状和副作用。患者接受治疗直到其癌症进展或副作用变得难以控制。
结果表明,瑞格非尼延长生命和延迟肿瘤生长。瑞格非尼组的患者的中位生存期为6.4个月,而安慰剂组的患者为5个月。
在用瑞格非尼治疗的患者中报道的最常见的副作用包括无力或疲劳,食欲不振,手足综合征(也称为手掌足底红斑感觉),腹泻,口疮(粘膜炎),体重减轻,感染,高血压,和语音音量或质量(发音障碍)的变化。
Stivarga(瑞格非尼)在难治性转移性结直肠癌亚洲患者中进行的III期CONCUR试验的结果发表,再次证实了Stivarga.(瑞格非尼)在治疗难治性转移性结直肠癌患者上,较安慰剂可显著改善患者的总生存期。
CONCUR试验中,相比于安慰剂组,
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