2018年11月2日,辉瑞公司宣布,FDA批准该公司研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)
2020年2月劳拉替尼上市,适应症为:用于治疗克唑替尼治疗进展后或至少一种ALK TKI抑制剂治疗进展后;或阿来替尼/色瑞替尼作为首个ALK TKI治疗进展后的ALK阳性晚期NSCLC.
2021年7月12日,国家食品药品监督管理局药品评审中心官网显示,劳拉替尼两项申请已经被纳入拟优先评审,申请的适应症为:用于既往接受过一种或多种ALK TKI治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC.
劳拉替尼II期临床试验(NCT01970865)将228者根据既往是否使用过ALK抑制剂、使用ALK抑制剂的情况以及是否联合化疗分为试验1-5组(EXP1-5)。其中有1/4的患者在血浆或者组织中检测到ALK突变。59位患者既往使用过克唑替尼(EXP2-3A),ORR为73%,中位持续缓解时间(DOR)未达到,中位PFS为11.1个月。在139名患者既往接受过一个甚至2个以上二代TKI治疗患者中(EXP3B-5),ORR为40%,中位DOR为7.1个月,中位PFS为6.9个月。在克唑替尼耐药的患者中,
在EXP3B-5组中,颅内ORR为56.1%,颅外ORR为36.7%;
在69例 ROS1阳性NSCLC患者中(NCT01970865),中位随访时间21.1个月,未使用过TKIs的21名患者,ORR和颅内反应率分别为62%和64%;既往接受过克唑替尼的患者,ORR和颅内反应率分别为35%和50%。
全球、随机、III期试验(NCT03052608 )数据显示,296例既往未接受过针对转移性疾病的全身治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者中,随机分配结果为
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