2018年9月20日,皮尔法伯公司宣布康奈非尼(Encorafenib)+
皮尔法伯公司药品部门的主席兼CEO Frédéric Duchesne在新闻发言中指出,“我们非常激动,欧洲晚期BRAF突变型黑色素瘤患者将会拥有康奈非尼联合比美替尼方案这一新的治疗选择。在肿瘤药物研发领域,我们有30多年肿瘤领域的经验,此外,皮肤病研究也是我们公司的传承支柱。我们将与合作伙伴Array生物制药公司携手,利用我们的专长,来帮助罹患这一灾难性疾病的人们。今天这一联合方案的获批,将会继续激发我们的创新潜能,让患者获益。”
苏黎世大学医院皮肤科副主任,同时也是COLUMBUS研究的研究者之一Reinhard Dummer教授介绍道,“欧盟的此次批准对于改善晚期BRAF突变型黑色素瘤患者的预后而言,是一个重要的进展。现在,临床医生和患者将会拥有一个有效且耐受性好的康奈非尼 +
这一联合方案的获批是基于III期COLUMBUS研究,研究显示,康奈非尼(450mg, qd)+ 比美替尼(45mg, bid)联合方案,相比于Vemurafenib单药(960mg,bid),可以显著延长患者的PFS,mPFS分别为14.9 vs 7.3个月(HR 0.54, 95%CI 0.41–0.71; p<0.001)。在2018年的ASCO大会上,进一步报道了该研究的OS数据,最终结果2018年9月发布在Lancet Oncology杂志。结果显示,康奈非尼 + 比美替尼联合方案取得了33.6个月的mOS,而Vemurafenib单药组的mOS仅为16.9个月(HR 0.61, 95%CI, 0.47–0.79; p<0.0001)。接受康奈非尼联合
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