戈沙妥珠单抗/赛妥珠单抗(Trodelvy)是治疗三阴乳腺癌的重磅药物？

       三阴型乳腺癌(TNBC)是指雌激素受体(HR),孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER2)均阴性表达的一类乳腺癌.化疗是TNBC主要的治疗手段,晚期TNBC的恶性程度高,易复发转移,化疗效果不佳,患者预后较差.

　　目前,免疫治疗在乳腺癌中的作用逐渐被人们所重视，免疫检查点抑制剂药物不断问世并逐步应用于临床,成为乳腺癌重要的治疗手段。与其他乳腺癌类型相比，TNBC具有更高的复发和转移机会。TNBC的平均转移复发时间约为2.6年，而其他类型乳腺癌为5年，相对的5年生存率要低得多。在患有转移性TNBC的女性中，五年生存率为12%。

　　近期，6月10日得到消息，国家药品监督管理局(NMPA)信息发布，戈沙妥珠单抗(商品名：拓达维，Trodelvy)在国内获批，这是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物，用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者，三阴乳腺癌患者有了新的选择方案，打破现有治疗困境。

　　近期，在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，第一次公布了首次采用ADC药物新辅助治疗三阴性乳腺癌的II期NeoSTAR研究的最新数据，该研究评估了在2020年7月14日至2021年8月31日，入组的50例既往未接受过治疗的局部三阴性乳腺癌患者，接受戈沙妥珠单抗新辅助治疗的疗效。

　　最新数据显示，入组的50例,单独接受戈沙妥珠单抗治疗的患者PCR率为30%，放射学缓解率高达62%，其中有26例患者在治疗后直接进行了手术，其他11例患者分别患有RCB-1(n=3)、RCB-2(n=5)和RCB-3(n=3)疾病。在24例接受额外NA治疗的患者中，有6例患者达到PCR，其中3例接受基于蒽环类药物的治疗方案，2例接受卡铂或紫杉烷治疗，1例予以多西他赛或环磷酰胺治疗。此外在8例携带生殖系BRCA突变的患者中，7例患者在戈沙妥珠单抗治疗后直接进行手术，6例达到PCR。

　　2021年4月13日，FDA(美国食品药品监督管理局)批准了戈沙妥珠单抗(sacituzumab,govitecan, Immunomedics Inc.)用于先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (mUC)患者-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂。这是基于TROPHY一项实验，主要疗效终点是客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，由独立审查使用RECIST1.1标准进行评估。确认的ORR为27.7%(95% CI:19.6, 36.9)，完全缓解率为5.4%，部分缓解率为22.3%。中位 DOR为7.2个月。可见戈沙妥珠单抗还会有更多未知的期待，希望能够在其他癌症领域大放异彩，造福更多患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：赛妥珠单抗(TRODELVY)在转移性三阴性乳腺癌中的临床获益

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