一项Ⅲ期多中心开放标签研究309-KEYNOTE-775,旨在进一步评估
所有患者按照1:1的比例被随机分配接受仑伐替尼联合帕博利珠单抗治疗(仑伐替尼20mg,qd;帕博利珠单抗200mg,q3w)或医生所选择的化疗(多柔比星60mg/m2,q3w或紫杉醇80mg/m2,qw,每使用3周休息1周)。研究的主要终点是独立盲法中心评估的无进展生存期(PFS)和OS,次要终点包括客观缓解率(ORR)、安全性、生活质量评分(QoL)和缓解持续时间(DoR)等。除了对所有患者进行评估以外,研究者对于pMMR的患者也进行了上述终点的评估。
在2020年10月26日数据截止时,仑伐替尼联合帕博利珠单抗组中位随访时间为12.2个月,化疗组中位随访时间为10.7个月。
仑伐替尼联合帕博利珠单抗组在OS上同样显示出明显获益,pMMR患者中位OS为17.4个月,较化疗组的12.0个月表现出统计学差异(HR0.68;95%CI,0.56~0.84;P<0.001);针对所有患者的OS分析,
在pMMR患者中,
仑伐替尼联合帕博利珠单抗组的治疗中位持续时间为231天,化疗组的治疗中位持续时间为104.5天。几乎所有患者(>99%)在治疗期间都出现了不良事件,其中仑伐替尼联合帕博利珠单抗组最常见的是高血压(64.0%),化疗组最常见的是贫血(48.7%)。仑伐替尼联合帕博利珠单抗组88.9%的患者发生≥3级不良事件,这一数字在化疗组则为72.7%。仑伐替尼联合帕博利珠单抗组最常见的严重不良事件是高血压(4.2%),化疗组则为发热性中性粒细胞减少症(4.1%)。
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