2021年09月15日,日本武田制药宣布美国FDA加速批准
莫博替尼获得了优先审查,并获得了美国食品和药物管理局的突破性治疗指定、快速通道指定和孤儿药指定,是第一个也是唯一1个被批准的专门针对EGFR外显子20插入突变的口服疗法。
批准是基于莫博替尼 1/2期试验中铂预处理人群的结果,该试验包括114名EGFR外显子20插入+非小细胞肺癌患者,他们接受了先前的铂类治疗,并接受了160毫克剂量的治疗。在2021年ASCO年会上公布的数据显示,根据独立数据监控中心的评估,接受莫博替尼(160mg)每日1次治疗患者的客观缓解率为28%(研究者评估为35%),中位缓解持续时间(mDoR)为17.5个月,中位无进展生存期(mPFS)为7.3个月,疾病控制率为78%。
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