美国食品和药物管理局(FDA)已批准MET抑制剂
特泊替尼的监管批准,基于关键II期VISION研究(NCT02864992)的数据。这是迄今为止在携带METex14跳过改变的转移性NSCLC患者中开展的最大规模临床研究,共有152例携带METex跳过改变的NSCLC患者接受了特泊替尼治疗。
结果显示:特泊替尼在先前没有接受过治疗的患者(n=69,初治组)和先前接受过治疗的患者(n=83,经治组)中的总缓解率(ORR)分别为43%(99%CI:32-56)和43%(95%CI:33-55)、2组的中位缓解持续时间(DOR)分别为10.8个月和11.1个月、2组缓解时间≥6个月的患者比例分别为67%和75%、缓解时间≥9个月的患者比例分别为30%和50%。
安全人群包括255例METex14跳过改变阳性NSCLC患者,他们在VISION研究中接受了特泊替尼治疗。1例(0.4%)死于肺炎,1例(0.4%)死于肝功能衰竭,1例(0.4%)死于液体过量引起的呼吸困难。45%接受
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