厄布利塞(Umbralisib/Ukoniq)可以用于边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤？

       2021年2月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）加快批准了包括PI3K-δ和酪蛋白激酶CK1-ε的激酶抑制剂厄布利塞（商品名：Ukoniq）用于以下适应症：

　　患有复发性或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）的成年患者，先前已接受至少一种基于抗CD20的治疗方案；

　　患有复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者，先前至少接受过三项全身治疗。

　　此次获批是基于一项开放标签，多中心，多队列试验UTX-TGR-205（NCT02793583）的两个单臂队列研究。该队列中的69名MZL患者均接受了至少一种先前的治疗（包括一项抗CD20的治疗方案），117例FL患者至少接受过2次先前的全身治疗。患者每天口服一次厄布利塞 800 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　对于MZL患者，总缓解率（ORR）为49％（95％CI：37.0，61.6），其中16％达到完全缓解（CR）。这些患者未达到中位响应持续时间（DOR）（95％CI：9.3，NE）。对于FL患者，ORR为43％（95％CI：33.6，52.2），其中3％达到CR。中位DOR为11.1个月（8.3，16.4）。

　　最常见的不良反应（包括实验室异常，> 15％），包括肌酐升高，腹泻结肠炎，疲劳，恶心，中性粒细胞减少，转氨酶升高，肌肉骨骼疼痛，贫血，血小板减少，上呼吸道感染，呕吐，腹痛，减轻胃口和皮疹。18％的患者发生严重的不良反应，最常见的原因是腹泻性结肠炎和感染。腹泻性结肠炎和转氨酶升高是调整剂量的最常见原因。

　　边缘区淋巴瘤是一组生长缓慢的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。它是第三常见的B细胞NHL，约占所有NHL病例的8%。滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性淋巴瘤，约占所有NHL病例的20%。以往研究表明，PI3Kδ在支持细胞增殖和生存、细胞分化、细胞间运输和免疫中发挥重要作用，在正常和恶性B细胞中均有表达。CK1ε是致癌蛋白翻译的调节因子，与癌细胞（包括淋巴恶性肿瘤）的发生机制有关。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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