据统计,大约20-25%的乳腺癌过表达人类表皮生长因子受体2(HER2),其中高达50%的HER2+转移性乳腺癌患者会发生脑转移。近年来,虽然HER2靶向治疗取得了一定的进展,但是由于大分子药物(如单克隆抗体)不容易穿透血脑屏障,脑转移患者的预后仍然很差,所以研发能成功穿透血脑屏障的抗HER2药物迫在眉睫。
近日,由米兰大学Giuseppe Curigliano教授领衔的研究团队,在Annals of Oncology上发表了重要研究成果。他们发现小分子酪氨酸激酶抑制剂
我们都知道,目前治疗HER2+转移性乳腺癌的一线标准方案是紫杉烷类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗,二线治疗方案为恩美曲妥珠单抗(T-DM1)。在恩美曲妥珠单抗治疗期间进展后,没有单一方案被视为标准治疗方案。虽然目前常用的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在转移性乳腺癌患者的治疗中疗效尚可,却易伤及无辜,导致腹泻和皮肤毒性等不良反应发病率高。
妥卡替尼对HER2受体具有高度选择性,对其他HER家族受体(包括EGFR)的抑制作用小。在前期1b期研究中,
为了进一步了解妥卡替尼的效果,2016年2月,由Eric P. Winer博士等开展了一项妥卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗HER2+转移性乳腺癌的大型III期临床试验(HER2CLMB试验)。在2016年2月23日至2019年5月3日之间,共有来自15个国家和地区的612名患者参与了HER2CLIMB试验的临床研究,所有患者年满18周岁,均为HER2+转移性乳腺癌患者(包括经治疗的稳定性和未治疗的进行性脑转移患者)。在这612名患者中,48%在基线检查时有脑转移,曾接受过中位数为4次的治疗。其中,410例患者接受妥卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨的治疗,202例患者接受安慰剂联合曲妥珠单抗和卡培他滨的治疗。这个研究的主要终点是前480例随机化患者的无进展生存期(PFS),次要终点是在总人群中评估患者的OS率、PFS率、客观缓解率和安全性。
在初步分析后(中位随访14个月),患者被揭盲,并允许从安慰剂组转到
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