2007年,美国FDA批准
推荐剂量:
1.联合卡培他滨治疗:每次1250mg,第1~21天每日1次,联合卡培他滨,每次2000mg/m2,第1~14天每日一次,分2次给药
2.联合来曲唑:每次1500mg,每日一次,联合来曲唑,每次2.5mg,每日一次
拉帕替尼联合卡培他滨治疗乳腺癌的疗效和安全性在一项随机的Ⅲ期试验中进行了评估。入组患者为在接受包括蒽环类药物、紫杉类药物或曲妥珠单抗治疗后进展的HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。患者被随机分为两组,分别接受
入组患者的人群特征为:中位年龄53岁,14%大于65岁;91%是白人;97%的患者为IV期乳腺癌;48%的患者为雌激素受体阳性 (ER+)或孕激素受体阳性 (PR+), 95%的患者为HER2 阳性;约95%的患者曾接受过蒽环类药物、紫杉类药物和曲妥珠单抗的治疗。
试验结果表明,独立委员会评估的两组患者(拉帕替尼+卡培他滨 VS 卡培他滨)的RR(反应率)为23.7% VS 13.9%,中位TTP为27.1周 VS 18.6周。研究者评估的两组患者(拉帕替尼+卡培他滨 VS 卡培他滨)的RR(反应率)为31.8% VS 17.4%,中位TTP为23.9周 VS 18.3周。随访2年后,两组患者(拉帕替尼+卡培他滨 VS 卡培他滨)的中位OS为75周 VS 65.9周。
不良反应
拉帕替尼联合卡培他滨最常见的不良反应有:腹泻(65%)、跖掌红斑感觉异常综合征(53%)、恶心(44%)、皮疹(28%)、呕吐(26%)、粘膜炎症(15%)、口腔炎(14%)、肢体疼痛(12%)、呼吸困难(12%)、消化不良(11%)、背痛(11%)、皮肤干燥(10%)、失眠(10%)。
拉帕替尼联合卡培他滨最常见的4级不良反应有:腹泻(1%)。
拉帕替尼联合卡培他滨最常见的实验室异常数据有:血红蛋白异常(56%)、AST异常(49%)、总胆红素异常(45%)、ALT异常(37%)、中性粒细胞异常(22%)、血小板异常(18%)。
拉帕替尼联合卡培他滨最常见的3级实验室异常数据有:总胆红素异常(4%)、中性粒细胞异常(3%)、AST异常(2%)、ALT异常(2%)、血红蛋白异常(<1%)、血小板异常(<1%)。
拉帕替尼联合卡培他滨最常见的4级实验室异常数据有:中性粒细胞异常(<1%)、AST异常(<1%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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