ADAURA研究是一项国际多中心、双盲、随机对照III期临床研究,其主要研究终点是评估
主要研究终点II-IIIA期患者的中位DFS有显著获益,DFS HR值为0.17(95%CI 0.12-0.23,P<0.0001);次要研究终点IB-IIIA期患者的中位DFS亦有显著获益,HR值为0.21(95%CI 0.16-0.28,P<0.0001)。由于ADAURA研究在一次例行安全性监察中意外观察到
主要研究终点II-IIIA期患者的中位DFS有显著获益,HR值为0.17(99.06%CI 0.11-0.26),P<0.0001。次要研究终点IB-IIIA期患者的中位DFS亦有显著获益,HR值从0.21更新为0.20(99.12%CI 0.14-0.30),p<0.0001。以上数据已经同步发表在NEJM杂志上。
虽然本次大会没有对主要研究终点II-IIIA期患者的DFS HR值做更新报道,但可以从II-IIIA期患者既往用或不用辅助治疗的亚组数据中观察到,该数据应该有更新,最终的DFS HR值数据可能会在0.14-0.15之间。次要研究终点IB-IIIA期患者的中位DFS有显著获益,HR值从0.20更新为0.16(95%CI 0.10-0.26),p<0.0001。
DFS HR值0.16这个数据无疑是辅助治疗领域最低的HR值,也就是最强的HR值。这也是目前EGFR-TKI在肺癌治疗史上观察到的最低的HR值。而且虽然名为次要研究终点,但研究设计之初,给这个次要研究终点也赋予了非常重要的使命,它的结果是有足够统计学效力的,是可以下统计学结论的。而美国国家综合癌症网络(NCCN)指南也是历史第一次,将奥希替尼列为辅助治疗的推荐方案之一。
在ADAURA研究证明:
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