这是一项ⅠB期、多中心、开放、剂量爬坡的研究,在HER2阳性转移性乳腺癌患者评估T-DM1联合
2015年2月—2017年7月,研究在5个中心共入组27例患者。入组患者的中位年龄为48岁,ECOG PS评分0分和1分的患者分别为20例和7例。HR阳性和阴性患者分别为15和12例。所有患者均为HER2阳性,既往接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉类治疗。6例患者在入组时合并脑转移。
25例患者可以进行剂量限制性毒性(DLT)评估,27例患者可以进行不良事件(AE)评估。所有患者均报道了至少1个AE(1至4级)。1例患者因为胃肠道毒性导致4度低钾血症。最常见的3度毒性为腹泻(22%)、电解质不平衡(15%)、血小板减低(15%)、脱水(11%)和恶心(11%)。腹泻是最常见的AE,所有级别腹泻发生率为93%(23例):其中1度、2度、3度腹泻发生率分别为19%、52%和22%。推荐的Ⅱ期研究剂量,
19例患者可以进行疗效评估。6例患者在第一周期时出现DLT,无法进行疗效评估。在3例患者中观察到CR,疗效持续事件分别为364天、510天和969天;9例患者取得确认的PR;2例患者为SD;5例患者为PD.在基线合并脑转移的6例患者中,5例患者治疗后出现颅外进展,第6例患者取得PR,疗效持续时间330天,最后出现颅内进展。另一个患者在疗效控制510天新发颅内病灶,但系统性病灶仍取得CR.
这一研究确立了奈拉替尼的Ⅱ期推荐剂量为160mg,研究采用
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