INBUILD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的Ⅲ期临床研究,在52周期间评估
该研究在全球15个国家和地区的153个研究中心(含中国)开展,纳入663例诊断为ILD(排除IPF),且高分辨率CT显示纤维化肺疾病特征范围>10%并符合进行性表型的患者。患者按照1:1的比例被随机分入尼达尼布组(口服,150 mg,bid)与安慰剂组。研究主要终点为52周内用力肺活量(FVC)年下降率。
研究结果发现,与安慰剂相比,尼达尼布可显著减缓PF-ILD患者FVC年下降率达57%,且无论患者是否表现为UIP型,治疗效果均一致。同时,与安慰剂相比,尼达尼布还能改善PF-ILD患者健康相关生活质量,降低急性加重发生率和死亡率。
安全性方面,在INBUILD试验中观察到的安全性特征与尼达尼布治疗IPF的INPULSIS试验,以及治疗SSc-ILD的SENSCIS试验结果一致。胃肠道反应仍是治疗中最常见的不良事件。
值得关注的是,
更多药品详情请访问
2024-03-22
2024-03-22
2024-03-22
2024-03-22
2024-03-21
2024-03-21
2018-11-15
2017-10-26
2018-11-14
2018-11-16
2018-11-14
2018-11-15