巴瑞替尼/艾乐明(Baricitinib)治疗斑秃的疗效和安全性怎么样？

　　巴瑞替尼是一种Janus激酶 (JAK) 抑制剂，可阻断一种或多种JAK激酶家族成员的活性，从而抑制激活炎症的途径。这款口服JAK抑制剂由礼来公司和Incyte合作开发。经药融云数据库查询，巴瑞替尼最早于2017年在欧盟和英国上市，获批适应症为类风湿关节炎；后又于2018年获得FDA批准被用于治疗某些患有中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者；2019年礼来递交的巴瑞替尼片又获批准在中国上市。在2022年5月，巴瑞替尼还被FDA批准用于COVID-19住院/重症患者。

　　斑秃，俗称脱发，是一种自身免疫性疾病，患者的免疫系统会攻击自身的毛囊，导致头发脱落，且通常成团。当地时间2022年6月13日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了礼来JAK抑制剂baricitinib（Olumiant/巴瑞替尼）口服片剂用于治疗患有严重斑秃的成年患者，该疾病每年在美国影响超过300,000 人。巴瑞替尼此前还获得了针对严重斑秃的优先审查和突破性疗法认定，此次获批是FDA首次批准斑秃的全身疗法（即治疗全身而非特定部位）。

　　巴瑞替尼治疗斑秃的疗效和安全性在两项随机、双盲、安慰剂对照试验（试验 AA-1 和试验 AA-2）中进行了研究，试验对象为经Severity of Alopecia Tool测试头皮脱发率至少达到50%且超过6个月的患者。这些患者被分组每天接受安慰剂、2毫克巴瑞替尼或4毫克巴瑞替尼的治疗。两项试验疗效的主要衡量标准是第36周时头皮毛发覆盖率至少达到80%的患者比例。

　　在试验AA-1中，接受2毫克巴瑞替尼的184名患者中的22%和接受4毫克巴瑞替尼的281名患者中的35%获得了达标的头皮毛发覆盖率，这个比例在接受安慰剂的189名患者中为5%。在试验AA-2中，接受2毫克巴瑞替尼的156名患者中的17%和接受4毫克巴瑞替尼的234名患者中的32%获得了达标的头皮毛发覆盖率，相比之下，接受安慰剂的156名患者中仅有3%达标。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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