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TROPiCS-02是一项双臂、开放标签、全球多中心的III期临床研究,探索戈沙妥珠单抗在接受过内分泌、CDK4/6抑制剂及紫杉烷治疗,以及晚期2-4线化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者中的疗效和安全性。
试验设计:研究入组543例患者,按照1:1随机接受戈沙妥珠单抗(10mg/kg,iv,第1和8天,21天/周期)治疗或医生选择的化疗方案(TPC:卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨或艾立布林)组,直至疾病进展或不可耐受。主要终点是基于盲态独立中心评估(BICR)的无进展生存期(PFS),次要终点包括盲态独立中心评估和研究者评估的总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解期(DoR)和临床获益率(CBR),患者报告结果和安全事件。基于ASCENT等研究结果,戈沙妥珠单抗现已被FDA批准用于既往接受过至少2种全身治疗的晚期三阴性乳腺癌患者,其中至少1线用于转移性疾病。
试验结果:与TPC组相比,
安全性方面,本次公布的安全性数据与已知的安全性特征一致。戈沙妥珠单抗组最常见的TESAEs为腹泻(5%)、发热性中性粒细胞减少症(4%)、中性粒细胞减少症(3%)和中性粒细胞减少性结肠炎(2%);6例死亡的TEAE中,仅1例被研究者认为与治疗相关(中性粒细胞减少性结肠炎导致的脓毒性休克);未发生间质性肺病事件(TPC组为1%)。此外,戈沙妥珠单抗显示了相对于TPC的总体HRQoL获益,可明显改善患者的生活质量。
试验结论:对于多线经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌,戈沙妥珠单抗与TPC组相比,在PFS和OS表现出具有重要的临床意义改善的结果。各亚组呈现一致的获益,包括接受≥3线化疗、既往CDK4/6i使用及内脏转移的病人。且安全性与已知的安全性特征一致,并能显著提升患者的生活质量。
TROPiCS-02研究显示对于多线治疗的晚期HR+/HER2-乳腺癌患者
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