布格替尼/布加替尼(Brigatinib)获批治疗ALK+非小细胞肺癌的研究依据

　　布格替尼是一款新一代强效选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在靶向作用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）分子变异。2022年3月24日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，武田递交的ALK抑制剂布格替尼片（brigatinib）的新药上市申请已获得批准。此前，该产品已在美国、加拿大和欧盟等数十个国家和地区获批上市，治疗特定非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　该获批基于ALTA-1L研究结果，这项全球多中心、随机III期试验中，共纳入275 名接受过≤1线治疗晚期ALK+ NSCLC患者，分组后接受布格替尼（180mg,qd）或克唑替尼（250mg,qd）治疗。

　　结果显示，主要研究终点PFS上，布格替尼的中位PFS显著优于克唑替尼，分别是29.4月：9.2月， (HR, 0.49; 95% CI, 0.33-74; P = .0007)。布格替尼降低了51%的疾病进展率。与克唑替尼相比，布格替尼的ORR有较好的趋势（62% vs 74%），P=0.0678.

　　布格替尼入脑效果也非常可观。脑转移患者使用布格替尼获得的ORR更佳（P＜0.01），具体为任何脑转移67% vs 17%，可测得脑病灶78% vs 29%。所有脑转移患者中，布格替尼的PFS疗效显著优于克唑替尼（PFS: 未达到 vs 5.6m；1年PFS率：67% vs 21%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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