第三代EGFR-TKI Osimertinib(AZD9291)
奥希替尼二线治疗EGFR一代TKI耐药后继发T790M突变的NSCLC患者这是奥希替尼目前最常用的治疗方法。2017年3月24日CFDA批准
1.1AURA研究
AURA研究是奥希替尼在晚期NSCLC第一代EGFR-TKI治疗进展后患者中评估剂量爬坡各组安全性、耐受性、PK和抗肿瘤活性的一项多中心开放性I/II期研究。AURA研究I期结果于2015年4月30日在国际顶级杂志《新英格兰医学杂志》发表,共纳入253例EGFR-TKI治疗后影像学证实为疾病进展的晚期肺癌患者。剂量递增组31例、5个剂量扩增组222例,用药方案是每日一次20~240mg的
试验结果:
整体客观反应率(ORR)为51%。127例明确检测到T790M突变阳性的ORR为61%,中位无进展生存期(PFS)为9.6个月;61例未检测到突变的ORR为21%,中位PFS为2.8个月。
随着治疗剂量的增加,剂量递增组未发现剂量限制性毒性反应。剂量扩增组常见不良事件为腹泻、皮疹、恶心、食欲减退。
1.2AUAR2研究
AURA2研究是
试验结果:
随访时间中位数为13.0个月(IQR7.6-14.2)。140例患者进行独立中心评估,发现6例患者完全缓解(3%),134(67%)例患者部分缓解,而且mPFS为9.9m.
1.3AUAR3研究
这一研究入组了一线EGFR-TKI治疗进展后合并T790M突变的NSCLC.研究结果在2016年世界肺癌大会上发布,《新英格兰医学杂志》几乎同期发布。研究共419例患者参与随机,分别接受奥希替尼(n=279)和培美曲塞铂类(n=140)治疗。
2017年3月,奥希替尼获得cFDA批准用于EGFR-TKI耐药后T790M突变型晚期NSCLC治疗的三代EGFR-TKI。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:
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